南国都市报12月27日讯(记者 蒙健)近日,海南省药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1款认知功能康复训练软件上市,该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品,用于辅助医护人员对轻度认知障碍患者进行评估及训练。至此,我省已累计批准注册8个按第二类医疗器械管理的数字疗法产品。
据介绍,海南省药品监督管理局在全国率先针对数字疗法推出专项咨询辅导服务举措,为41家企业提供60场专项辅导,助力11家企业注册申报12个数字疗法产品,有效缩短了产品注册前准备周期。今年有6个数字疗法产品提交注册申请,产品注册数量较去年增长100%,产品培育成效显著。