据新华社北京10月9日电（记者赵文君）记者9日从国家药监局获悉，我国拟加快推进中药注射剂上市后研究评价，强调“严”字当头，将临床获益与风险评估作为核心。国家药监局近日发布《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

　　征求意见稿明确，将通过主动开展与责令开展相结合的方式，推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价，最终实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的目标。

　　征求意见稿明确，药品上市许可持有人是中药注射剂质量安全的第一责任人，需主动开展上市后研究和评价，深入研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。根据征求意见稿，对于有证据表明安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，国家药监局将依法暂停生产并责令持有人开展研究评价；对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品注册证书。长期未生产的品种，需完成研究评价且审评认为获益大于风险，方可再上市销售；未取得再注册批准的，将被注销注册证书。